הסכמה מדעת היא תהליך בו החולה מקבל מידע מפורט ומקיף על הטיפול או הניתוח המוצע לו, ולאחר שהבין את כל הפרטים, הוא נותן הסכמה מרצון ובהכרה מלאה לעבור את אותו טיפול/ניתוח.
כדי שההסכמה תחשב כ"מדעת", על הרופא לספק לחולה את כל המידע הרלוונטי כגון:
1. תיאור של מהות הטיפול/ניתוח והסיבה לביצועו.
2. תיאור של סיכונים, סיבוכים ותופעות לוואי אפשריים.
3. סיכויי ההצלחה והתוצאות המשוערות.
4. חלופות אפשריות לטיפול/ניתוח והסיכונים הכרוכים בהן.
5. התוצאות של אי ביצוע הטיפול/ניתוח.
על המידע להינתן באופן ברור, בשפה מובנת לחולה. הרופא גם חייב לוודא שהחולה הבין את המידע כראוי ולענות על כל שאלותיו.
רק לאחר קבלת המידע המלא, יכול החולה לתת הסכמתו המדעת בצורה חופשית ומרצון. הסכמה זו מהווה הכרה של החולה בסיכונים ובאחריות שהוא לוקח על עצמו.
קבלת הסכמה מדעת היא חובה חוקית וערך מהותי בזכויות החולה, ואי קבלתה עלולה להוות עוולה רפואית של רשלנות.
היקף המידע שהרופא אמור למסור למטופל:
היקף המידע שעל הרופא למסור למטופל כדי לקבל הסכמה מדעת הוא רחב ומקיף, ומטרתו להבטיח שהמטופל מקבל החלטה מושכלת על סמך מלוא הנתונים הרלוונטיים. הדרישות העיקריות הן:
1. מהות הטיפול המוצע - תיאור מפורט של הפרוצדורה הרפואית, מטרתה והשלבים השונים שלה.
2. סיכונים וסיבוכים - פירוט של הסיכונים והסיבוכים האפשריים, גם אם הם נדירים, הנלווים לטיפול המוצע, לרבות סיכונים לטווח ארוך.
3. סיכויי הצלחה - הערכה של הרופא לגבי סיכויי ההצלחה של הטיפול והתוצאות המשוערות.
4. חלופות לטיפול - תיאור חלופות אחרות לטיפול המוצע, יתרונותיהן וחסרונותיהן.
5. תוצאות אי טיפול - מידע על התוצאות והסיכונים הצפויים במקרה שהמטופל מסרב לטיפול המוצע.
6. משך ההחלמה - הערכה של הרופא לגבי משך התהליך של ההחלמה והשיקום.
7. השלכות כלכליות - במקרים רלוונטיים, דיווח על ההשלכות הכלכליות הכרוכות בטיפול.
המידע חייב להיות מלא, מדויק, עדכני ומוצג בשפה ברורה ופשוטה שהמטופל מבין. על המידע לכלול גם סקירה של חוות דעת רפואיות חלופיות מקובלות לגבי הטיפול המוצע. יש גם חשיבות להתייחסות הרופא לשאלות ספציפיות של המטופל.
רק לאחר מתן מידע מלא זה, יכול המטופל להבין את המצב ולקבל החלטה מושכלת בדבר הסכמתו לטיפול המוצע.
חובת הרופא המטפל למסור מידע גם בהתייחס לטיפולים שאינם כלולים בסל הבריאות:
החובה למסירת מידע מלא ולקבלת הסכמה מדעת מצד המטופל חלה גם על טיפולים רפואיים שאינם כלולים בסל הבריאות הממלכתי.
בתי המשפט בישראל קבעו כי חובת הגילוי וההסכמה המדעת חלה על כל טיפול רפואי, ללא קשר לשאלה אם הוא ממומן באופן ציבורי או פרטי. העיקרון הוא שהרופא חייב לספק למטופל את כל המידע הרלוונטי והחיוני כדי שיוכל לקבל החלטה מושכלת אם להסכים לטיפול או לא.
חובה זו נוגעת גם לטיפולים אסתטיים, טיפולי פוריות, טיפולים אלטרנטיביים, טיפולים ניסיוניים ורפואה משלימה - דהיינו כל טיפול שאינו חלק מסל השירותים הציבורי. במקרים אלו, הרופא צריך לפרט את כל הסיכונים, התועלות והחלופות, גם אם הטיפולים אינם כלולים בסל.
היקף החובה לגילוי עשוי אף להיות רחב יותר כשמדובר בטיפולים מחוץ לסל, מכיוון שחלק מהטיפולים הללו טרם עברו מחקר מלא ויש להסביר היטב את כל המידע הקיים לגביהם.
המטרה היא להבטיח שהחולה מקבל החלטה באופן חופשי וללא הטעיה, תוך שקילת כל המידע הרלוונטי, גם אם המימון הוא פרטי.
התפתחות הפסיקה ביחס להפרת חובת הגילוי:
הלכת ערן סידי היא פסק דין חשוב של בית המשפט העליון בישראל מ-1987, שעסק בהגדרת חובת הגילוי של רופאים כלפי מטופלים לקראת טיפולים רפואיים. הלכה זו נקראת גם "הלכת סידי" על שמו של התיק עליו נסב הדיון.
בפסק הדין עוצבה ההלכה באופן הבא:
1. על הרופא מוטלת חובת גילוי נאותה - לספק למטופל מידע מלא על הטיפול המוצע, סיכוניו, החלופות הקיימות, סיכויי ההצלחה והשלכות אפשריות נוספות.
2. היקף חובת הגילוי הוא רחב ביותר - לא רק עובדות רפואיות אלא גם השלכות נפשיות, משפחתיות, חברתיות, כלכליות וכיו"ב.
3. חובת הגילוי חלה גם על סיכונים נדירים אך חמורים הקשורים לטיפול הספציפי אצל אותו מטופל.
4. רמת הגילוי הנדרשת אינה לפי "הרופא הסביר" אלא לפי צרכי האדם הסביר - מבחן אובייקטיבי של "צורך לדעת".
5. המטופל צריך לתת הסכמה מדעת בצורה חופשית לאחר קבלת המידע, ללא כפייה או הטעיה.
הלכה זו הציבה רף גבוה לחובת גילוי המידע על ידי הרופאים למטופלים, במטרה להגן על זכותם לקבלת החלטות מושכלת בנוגע לטיפולים רפואיים. היא תרמה להעצמת זכויות החולים ולקידום האוטונומיה שלהם בישראל.
הלכת סידי המשיכה להתפתח ולהתעדכן בפסיקות בתי המשפט בשנים שלאחר מכן, כדלקמן:
1. חובת הגילוי הורחבה גם לטיפולים שאינם ניתוחים - כמו טיפולי תרופות, קרינה, בדיקות רפואיות מסוכנות וכדומה.
2. הוחלט כי היקף הגילוי הנדרש גדל ככל שמדובר בטיפולים "אליקטיבים" שאינם דחופים ולא טיפולים חיוניים. בניתוחים אסתטיים, למשל, חובת הגילוי היא מוגברת שכן נקבע במסגרת הפסיקה למשל בת"א 36374-01-13 ספקטור נ' זק,כי "בניתוח אסתטי-קוסמטי, חובת הגילוי של הרופא חייבת להיות רחבה ומפורטת ככל הניתן, שכן הניתוח איננו חיוני מבחינה רפואית כי אם לשם שיפור מראה החיצוני בלבד."
מהפסיקות עולה כי בשל אופיים הרשותי והקוסמטי של ניתוחים אסתטיים, החובה להבהיר לחולה את כל הפרטים, הסיכונים והשלכות האפשריים היא מוגברת ומחמירה במיוחד, על מנת שיוכל לתת הסכמתו המושכלת.
3. נקבע כי על הרופא לגלות גם מידע רלוונטי אודות ההכשרות שביצע במהלך השנים בהתייחס לטיפול המוצע, מומחיותו וניסיונו בביצוע אותו טיפול.
4. בדעות חלוקות, רופאים רשאים לחסות תחת "הגנת הסבירות" אם ניתנה הסכמה מדעת לפי מבחן האדם הסביר.
5. הוחלט כי ההסכמה יכולה להינתן גם במעשה ולאו דווקא בהסכמה בכתב או בעל פה.
6. ישנם מקרים חריגים של דחק והכרח בהם הרופאים פטורים מחובת הגילוי (מצבי חירום וסכנת חיים).
7. לגבי קטינים וחסרי ישע, חובת הגילוי חלה כלפי האפוטרופוסים המשפטיים שלהם.
במסגרת פסיקות עדכניות, בתי המשפט גם קבעו סכומי פיצויים גבוהים יותר במקרים של הפרת חובת הגילוי, במיוחד אם נגרם נזק לחולה. התפתחות משמעותית זו של הלכת סידי יצרה התייחסות זהירה ורחבה יותר לחובות הגילוי של רופאים כלפי מטופליהם ופסיקת פיצויים בהתאם במקרה של הפרה.